| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| АЛОЕ ЕКСТРАКТ | по 1 мл в амп. №10 |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 10% раствор по 50 мл во флаконе |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 20% раствор по 50 мл во флаконе |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 20% раствор по 100 мл во флаконе |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 10% раствор по 100 мл во флаконе |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 10% раствор по 20 мл во флаконе |
| АЛЬБУМИН-БИОФАРМА | 10% раствор по 10 мл во флаконе |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| Бактериофаг стафилококковый жидкий | По 20 мл во флаконе или по 100 мл в бутылке. По 10 флаконов или по 1 бутылке в пачке |
| БЕТАБИОФЕРОН-1b | 9 600 000 МЕ в амп. №10 |
| БЕТАБИОФЕРОН-1а | 12 000 000 МЕ в амп. №10 |
| БЕТФЕР®-1a | 12 000 000 МЕ в амп. №5 |
| БЕТФЕР®-1b | 9 600 000 МЕ) в амп. №5 |
| БИОВЕН МОНО® (иммуноглобулин человека нормальный жидкий) | 25 мл во фл. №1 |
| БИОВЕН МОНО® (иммуноглобулин человека нормальный жидкий) | 50 мл во фл. №1 |
| БИОСПОРИН - БИОФАРМА | 1 доза во фл. №10 |
| БИОЦЕРУЛИН® | 100 мг в амп. №5 |
| БИОЦЕРУЛИН® | 100 мг в амп. №10 |
| БИОЦИКЛОВИР-Биофарма | пор. д/п инф. по 250 мг во фл. №1 |
| БИОЦИКЛОВИР-Биофарма | пор. д/п инф. по 500 мг во фл. №1 |
| БИФИДУМБАКТЕРИН суппозитории | супп. по 1,2 г в конт. уп. №10 |
| БИФИДУМБАКТЕРИН-БИОФАРМА | 5 доз в капс. №30 |
| БИФИДУМБАКТЕРИН-БИОФАРМА | 5 доз во фл. №10 |
| БИФИДУМБАКТЕРИН-БИОФАРМА (BIFIDUMBACTERINUM-BIOPHARMA) | 5 доз во фл. №10 |
| БИФИКОЛ® | 5 доз в капс. №30 |
| БИФИКОЛ® | 5 доз во фл. №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ВЕНОИММУН® (иммуноглобулин нормальный человека жидкий) | 25 мл во фл. № 1 |
| ВЕНОИММУН® (иммуноглобулин нормальный человека жидкий) | 50 мл во фл. №1 |
| ВИЛОЗЕН | 20 мг в амп. № 10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| Гаммалин® (Иммуноглобулин против вируса герпеса простого 1 типа человека) | 1,5 мл в амп. № 10 |
| ГЕПАТОИМУН (Иммуноглбулин человека против вируса гепатита В человека) | 1,0 мл в амп. № 5 |
| ГЕРПИМУН 6 (иммуноглобулин против вируса герпеса 6 типа человека жидкий) | 1,5 мл в амп. №10 |
| ГЛЮГИЦИР | По 10; 20; 50; 75; 100 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов или по 100 мл в двойных пластиковых контейнерах одноразового использования для заготовки крови и получения ее компонентов объемом 1х500/1х300 с пластмассов |
| ГЛЮКОЗА | 10% р-р 400 мл во фл. № 1 |
| ГЛЮКОЗА | 10% р-р 200 мл во фл. №1 |
| ГЛЮКОЗА | 5% р-р 200 мл во фл. № 1 |
| ГЛЮКОЗА | 5% р-р 400 мл во фл. №1 |
| ГУБКА ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ ® | 0,8 г во фл. № 1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ДЕКСАМЕТАЗОН - БИОФАРМА | 0,1% кап. глазн. 10 мл во фл. №1 |
| ДЕКСАМЕТАЗОН - БИОФАРМА | 0,1% кап. глазн. 5 мл во фл. №1 |
| ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ | 2,5% р-р по 3 мл в амп. №5 |
| ДИМЕДРОЛ | 1% р-р - 1мл в амп., №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Е" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ЖЕЛУДОЧНЫЙ СОК НАТУРАЛЬНЫЙ | 100 мл во фл. № 1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ЗОСТЕВИР® (иммуноглобулин против вируса Varicella Zoster человека жидкий) | 1,5 мл в амп. №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ - БИОФАРМА | 1,5 мл в амп. № 10 |
| Иммуноглобулин антирезус Rho (D) человека Immunoglobulinum antirhesus Rho (D) humanum | 1,0 мл в амп. №3 |
| Иммуноглобулин антистафилококковый человека Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum | 5 мл в амп. №3 |
| Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека (Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum) | 1,5 мл в амп. № 10 |
| Иммуноглобулин против Toxoplasma gondii человека | 1,5 мл в амп. №10 |
| Иммуноглобулин против Toxoplasma gondii человека Immunoglobulinum соntra Toxoplasma gondii humanum | 1,5 мл в амп. №5 |
| Иммуноглобулин против вируса герпеса простого 2 типа человека | 1,5 мл в амп. № 10 |
| Иммуноглобулин противогриппозный человека | 1 мл в амп. № 10 |
| Иммуноглобулин человека антихламидийный | 1,5 мл в амп. № 10 |
| Иммуноглобулин человека против вируса Епштейн-Барр | 1,5 мл в амп. № 10 |
| ИНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНЫЙ ЧЕЛОВЕКА СУХОЙ-БИОФАРМА | 1000 МЕ в амп. №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Й" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| КАЛАНХОЭ СОК | 20 мл во фл. №5 |
| КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД | 0,05 г в амп. №10 |
| КОЛИБАКТЕРИН – БИОФАРМА | 5 доз во фл. №10 |
| КОНТРИВЕН | по 1 мл 10000 ЕД в амп. №10 |
| КОНТРИВЕН | по 1 мл 10000 ЕД в амп. №10 |
| КОНТРИВЕН | по 1 мл 10000 ЕД в амп. №5 |
| КОНТРИВЕН | по 5 мл 50000 ЕД в амп. №5 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| МАННИТ | 15% р-н 200 мл во фл. №1 |
| МАННИТ | 15% р-н 200 мл во фл. №1 |
| МАСЛО СЕМЯН ТЫКВЫ | 100 мл во фл. № 1 |
| МИКОПЛАЗМА-ИММУН® (иммуноглобулин против р120 Mycoplasma hominis человека жидкий) | р-р 1,5 мл в амп. №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| НАТРИЯ ХЛОРИД | 0,9% р-р 200 мл во фл. №1 |
| НАТРИЯ ХЛОРИД | 0,9% р-р 400 мл во фл. № 1 |
| НЕОГЕМОДЕЗ-БИОФАРМА | 200 мл во фл. №1 |
| НЕОГЕМОДЕЗ-БИОФАРМА | 400 мл во фл. №1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ОКОФЕРОН® | 1 млн. МЕ во фл. №1 с раств. 5 мл во фл. № 1 |
| ОКОФЕРОН® (OCOFERON®) | 1 млн. МЕ во фл. №1 с раств. 5 мл во фл. № 1 |
| ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ | 12,5% р-р в масле 1 мл в амп. №10 |
| ОКСИТОЦИН | р-р 5 МО 1 мл в амп. №10 |
| ОКСИТОЦИН | р-р 5 МО 1 мл в амп. №5 |
| ОФТАЛЬМОСОЛ | 400 мл фл. №1 |
| ОФТАЛЬМОСОЛ | 200 мл фл. №1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ПЛАЗМОЛ | по 1 мл в амп. №10 |
| ПЛАЦЕНТЫ ЭКСТРАКТ | 1 мл в амп. №10 |
| ПРЕДНИЗОЛОН | р-р д/ин. 30мг/мл 1 мл в амп. №3 |
| ПРОГЕСТЕРОН | 2,5 % р-р в масле 1 мл в амп. № 10 |
| ПРОГЕСТЕРОН | 1% р-р в масле 1 мл в амп. № 10 |
| ПРОСТАТИЛЕН-БИОФАРМА | 30 мг в амп. № 10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| РАСТАН | 4 МЕ во фл. №1 с раств. 1 мл во фл. №1 |
| РАСТВОР РИНГЕРА - ЛОККА | 200 мл во фл. № 1 |
| РАСТВОР РИНГЕРА - ЛОККА | 400 мл во фл. № 1 |
| РЕОПОЛИГЛЮКИН | 200 мл во фл. №1 |
| РЕОПОЛИГЛЮКИН | 400 мл во фл. №1 |
| РИБОКСИН-БИОФАРМА | 2% р-р 5 мл в амп. №10 |
| РОНКОЛЕЙКИН® (интерлейкин– 2 человека рекомбинантный) | 250 000 МЕ в амп. №5 |
| РОНКОЛЕЙКИН® (интерлейкин– 2 человека рекомбинантный) | 500 000 МЕ в амп. №5 |
| РОНКОЛЕЙКИН® (интерлейкин– 2 человека рекомбинантный) | 1 000 000 МЕ в амп. №5 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| С И Л И К С | По 1 г препарата в стике или пакетике или по 2 г препарата в пакетике, или по 12 г препарата в бутылке. По 24 стика или 24 пакетика, или 1 бутылке в пачке |
| СИНЭСТРОЛ | 0,1 % р-р в масле 1 мл в амп. № 10 |
| СИНЭСТРОЛ | 2 % р-р в масле 1 мл в амп. № 10 |
| СОК КАЛАНХОЭ | 20 мл во фл. № 10 |
| СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО | по 2 мл в амп. №10 |
| СТРЕПТОКИНАЗА - БИОФАРМА | пор. д/п р-ра д/инф. 1 500 000 МЕ во фл. №1 |
| СТРЕПТОКИНАЗА - БИОФАРМА | пор. д/п р-ра д/инф. 750 000 МЕ во фл. №1 |
| СУБАЛИН® | 1 доза во фл. №10 |
| СУЛЬФАЦИЛ НАТРИЯ | 30% кап. глазн. 10 мл во фл. №1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ТАУФОН | 4 % кап. глазн. 5 мл во фл. №5 |
| ТАУФОН | 4% кап. глазн. 5 мл во фл. №1 |
| ТАУФОН | 4% кап. глазн. 10 мл во фл.№5 |
| ТАУФОН | 4% кап. глазн. 10 мл во фл. №1 |
| ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ-БИОФАРМА | 1% р-р в масле 1 мл в амп. № 5 |
| ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ-БИОФАРМА | 5% р-р в масле 1 мл в амп. № 5 |
| ТИМАЛИН | 30 мг в амп. №10 |
| ТИМОЛОЛ - БИОФАРМА | 0,25% кап. глазн. 10 мл во фл. №1 |
| ТИМОЛОЛ - БИОФАРМА | 0,5% кап. глазн. 10 мл во фл. №1 |
| ТИМОЛОЛ - БИОФАРМА | 0,5% р-р кап. глазн. 5 мл №1 |
| ТИМОЛОЛ - БИОФАРМА | 0,25 % р-р кап. глазн. 5 мл во фл. №1 |
| Триглобулин - Биофарма | 300 мг во фл. (1 доза ) №5 |
| ТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ | 10 мг в амп. №10 |
| ТРИСОЛЬ | 200 мл во фл. № 1 |
| ТРИСОЛЬ | 400 мл во фл. № 1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| УРЕАПЛАЗМА-ИММУН® (иммуноглобулин против Ureaplasma urealiticum человека жидкий) | р-р 1,5 мл в амп. №10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ФИБРИНОЛИЗИН | По 20 000 ЕД фибринолитической активности в бутылке, упакованной в пачку |
| ФИБРИНОЛИЗИН | По 300 ЕД фибринолитической активности в ампуле. По 10 ампул в пачке. |
| ФИЛГРАСТИМ | р-р д/ин. 1 мл (0,3 мг/мл, 30 млн. ЕД) № 1 |
| ФИЛГРАСТИМ | р-р д/ин. 1,6 мл (0,48 мг/мл, 48 млн. ЕД) № 1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ХИМОТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ | 10 мг в амп. № 10 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| ЦЕРУЛОПЛАЗМИН | |
| ЦИТОБИОТЕКТ® (иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека жидкий для внутривенного введения) | 5% р-р во фл. 50 мл №1 |
| ЦИТОБИОТЕКТ® (иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека жидкий для внутривенного введения) | 10% р-р во фл. 10 мл №1 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Ч" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Ш" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Щ" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
| Эпобиокрин® | 1000 МЕ в амп. №5 |
| Эпобиокрин® | 2000 МЕ в амп. №5 |
| Эпобиокрин® | 4000 МЕ в амп. №5 |
| Эпобиокрин® | 10000 МЕ в амп. №5 |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Ю" нет в каталоге. | |
| Наименование лекарственных средств | Расфасовка |
Продукции, название которой начинается с буквы "Я" нет в каталоге. | |
ФИЛГРАСТИМ (Filgrastim)
Общая характеристика:
международное непатентованное название: Filgrastim.
основные свойства лекарственной формы: бесцветная или слабо окрашенная, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Состав:
действующие вещества: филграстим –0,3 мг или филграстим - 0,48 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, полисорбат 80, сорбитол, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Код АТС. L 03A A 02. Филграстим.
Иммунобиологические и биологические свойства.
Филграстим является високоочищеным негликозированным полипептидом, содержащим 175 остатков аминокислот.
M-T-P-L-G-P-A-S-S-L-P-Q-S-F-L-L-K-C-L-E-Q-V-R-K-I-Q-G-D-G-A-A-L-
Q-E-K-L-C-A-T-Y-K-L-C-H-P-E-E-L-V-L-L-G-H-S-L-G-I-P-W-A-P-L-S-S-
C-P-S-Q-A-L-Q-L-A-G-C-L-S-Q-L-H-S-G-L-F-L-Y-Q-G-L-L-Q-A-L-E-G-I-
S-P-E-L-G-P-T-L-D-T-L-Q-L-D-V-A-D-F-A-T-T-I-W-Q-Q-M-E-E-L-G-M-A-
P-A-L-Q-P-T-Q-G-A-M-P-A-F-A-S-A-F-Q-R-R-A-G-G-V-L-V-A-S-H-L-Q-S-
F-L-E-V-S-Y-R-V-L-R-H-L-A-Q-P
C845H1336O242N223S9 M.м.: 18798
Продуцируется генетически модифицированной культурой Еscherichia соli BL21(DE3)‑/pES3 7, содержащей ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) человека.
Человеческий (Г-КСФ) регулирует образование функционально активных нейтрофильных гранулоцитов и их поступление в кровь из костного мозга.
Филграстим, содержащий рекомбинантный (Г-КСФ), заметено увеличивает число нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно вызывает некоторое увеличение числа моноцитов.
Увеличение числа нейтрофильных гранулоцитов, их функциональные особенности зависят от дозы.
Применение Филграстима значительно снижает частоту и длительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками, миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга.
Больные, получавшие препарат, реже нуждаются в госпитализации, пребывают менше времене в стационаре, принимают в меньших дозах антибиотики по сравнению с больными, получавшими только цитотоксическую терапию.
Применение Филграстима (как первичное, так и после химиотерапии), активирует - клетки предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК).
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) препарат стабильно увеличивает число нейтрофильных гранулоцитов периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.
После окончания лечения препаратом количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови снижается на 50 % в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение 1-7 дней.
Фармакокинетика. После подкожного введения препарата в рекомендуемых дозах его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг. Среднее значение периода полувыведения Филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часов, а скорость клиренса составляет около 0,6мл/мин. на 1 кг. Непрерывная инфузия в течение 28 дней больным, выздоравливающим после аутологичной пересадки костного мозга, не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.
Показания к применению
Показания к применению.
- Для сокращения продолжительности и снижения частоты возникновения нейтропении, сопровождающейся фебрильной реакцией у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами, при немиелоидных злокачественных заболеваниях.
- Для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получавших миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.
- Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемоцитов периферической крови (КПГПК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоблации.
- При длительной терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и сокращения продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов <500 в 1 мм3) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Способ применения и дозы.
При проведении цитотоксической химиотерапии по стандартным схемами препарат назначают по 0,5 млн ЕД (0,5 МЕ) (5 мкг) на 1 кг массы тела 1 раз в сутки.
При миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга начальную дозу 1 млн ЕД (1 МЕ) (10 мкг) на 1 кг массы тела в сутки вводят внутривенно капельно в течение 30 мин, или 24 часов, или же 1 млн ЕД (1МЕ) (10 мкг)/кг в сутки путем непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов.
Перед введением препарат разводят 20 мл 5 % раствора глюкозы; первую дозу вводят не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической терапии или пересадки костного мозга.
Филграстим вводят ежедневно до тех пор, пока число нейтрофильных гранулоцитов не достигнет ожидаемых минимальных, а затем и нормальных значений. Длительность лечения может составлять до 14 дней в зависимости от типа доз и схемы проводившейся цитотоксичесой химиотерапии.
На фоне проводимой цитотоксичесой химиотерапии приходящее увеличение числа нейтрофильных гранулоцитов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения Филграстимом. Однако для получения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не пройдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат преждевременно, до достижения необходимого минимального значения количества нейтрофильных гранулоцитов.
После момента максимального уменьшения нейтрофильных гранулоцитов суточную дозу следует откорректировать с учетом динамики их количества: если число нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в 1 мм 3 в течение 3 дней подряд, дозу препарата снижают до 0,5 млн. ЕД (0,5 МЕ) (5 мкг)/кг в сутки; затем, если абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в 1 мм 3 также в течение 3 дней, препарат отменяют. Если в процессе лечения абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов снижается <1000 в 1 мм 3, дозу препарата нужно повысить вновь в соответствии с приведенной схемой.
Для мобилизации КПГПК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, вводят по 1 млн. ЕД (1 МЕ) (10 мкг)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой в/в инфузии или п/к введения 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд (для инфузии препарат разводят в 20 мл 5 % раствора глюкозы). Рекомендуется проводить три лейкафереза подряд на 5, 6 и 7 дни.
Для мобилизации КПГПК после миелосупрессивной химиотерапии вводят по 0,5 млн ЕД (0,5 МЕ) (5 мкг)/кг в сутки путем ежедневных п/к инъекций, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофильных гранулоцитов не пройдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов увеличивается с <500 до >5000 в 1 мм 3 .
Больным, которым не проводили интенсивную химиотерапию, бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.
При тяжелой врожденной нейтропении Филграстим вводят в начальной дозе 1,2 млн ЕД (1,2 МЕ) (12 мкг)/кг в сутки п/к однократно или распределяют суточную дозу на несколько введений.
При тяжелой хронической или периодической нейтропении по 0,5 млн ЕД (0,5 МЕ) (5мкг)/кг в сутки п/к однократно, или распределяют на несколько введений.
Больным с тяжелой хронической нейтропенией Филграстим следует вводить ежедневно п/к до тех пор, пока число нейтрофильных гранулоцитов не будет стабильно превышать 1500 в 1 мм 3. После достижения терапевтического эффекта определяют эффективную минимальную поддерживающую дозу. Для поддержания необходимого числа нейтрофильных гранулоцитов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину снизить в зависимости от реакции больного на терапию. В дальнейшем каждые 1-2 недели можно проводить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофильных гранулоцитов в диапазоне 1500-10000 в 1 мм 3 . Для больных с тяжелыми инфекциями можно применять схему с более быстрым повышением дозы.
Разведенные растворы препарата нужно готовить не ранее, чем за 24 часа до использования и хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.
Побочное действие. У больных, получающих цитотоксическую химиотерапию, лечение Филграстимом часто сопровождается болью в костях и мышцах, обычно слабо или умерено выраженной, иногда интенсивной. В большинстве случаев боль купируется приемом анальгетиков. Реже побочные эффекты проявляются расстройством мочеиспускания (главным образом, слабой или умеренной дизурией). Существуют отдельные сообщения о преходящем снижении АД, не требовавшем лечения.
Часто может наблюдаться обратимое, дозозависимое и обычно слабо или умеренно выраженное повышение концентрации ЛДГ, ЩФ, уровня мочевой кислоты и γ-глутамилтрансферазы в крови.
Иногда у больных, получавших высокодозовую химиотерапию с последующей аутологичной пересадкой костного мозга, отмечаются сосудистые нарушения (например, веноокклюзионная болезнь и нарушение водно-электролитного обмена). Не установлена причинная связь их возникновения с применением Филграстима.
Описаны редкие случаи развития реакций аллергического типа, причем около половины из них были связаны с введением первой дозы. Эти случаи чаще наблюдались после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов аллергии.
У пациентов с тяжелой формой хронической нейтропении описаны побочные реакции, которые возникают вследствие применения Филграстима, причем у некоторых из них частота этих реакций со временем снижалась.
Наиболее частыми побочными реакциями являются боль в костях и генерализированная костно-мышечная боль; другие побочные явления включают увеличение размеров селезенки, которое у небольшого числа больных может прогрессировать, а также тромбоцитопению; описаны случаи возникновения головной боли и диареи вскоре после начала лечения Филграстимом. Имеются также сообщения об анемии и носовых кровотечениях, развивающихся только при длительном применении препарата.
Наблюдалось преходящее и клинически бессимптомное повышение концентрации в сыворотке крови мочевой кислоты, ЛДГ и ЩФ, а также умеренно-обратимое снижение уровня глюкозы в крови после еды.
У больных с тяжелой формой хронической нейтропении побочные эффекты, возможно, обусловленные применением Филграстима, отмечались обычно менее чем у 2 % пациентов и проявлялись реакциями в месте инъекции, увеличением размеров печени, болью в суставах, выпадением волос, остеопорозом и кожной сыпью.
При длительной терапии у 2 % пациентов с тяжелой хронической нейтропенией наблюдался васкулит кожи, в очень редких случаях протеинурия и гематурия.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату. Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями.
Особые уазания. Г-КСФ способствует росту миелоидных клеток in vitro. Аналогичный эффект in vitro может наблюдаться и у некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения Филграстима у больных с миелодисплазией, острым и хроническим миелолейкозом не установлены. Из-за возможного потенцирования опухолевого роста применять Филграстим при злокачественных заболеваниях миелоидного характера следует с осторожностью. При любом миелопролиферативном заболевании применять Филграстим следует с осторожностью. Учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкозом, во время лечения Филграстимом необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов; если оно превысит 5000 в 1 мм3 , препарат следует немедленно отменить. Если препарат применяют для мобилизации КПГПК, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 10000 в 1 мм 3.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных, получающих высокодозовую химиотерапию. Монотерапия Филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией, однако позволяет применять химиопрепараты в более высоких дозах (например, в соответствии со схемами) вследствие чего больной подвергается высокому риску развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и показатель гематокрита. Особую осторожность следует проявлять при
применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, которые способны вызывать тромбоцитопению.
Применение КПГПК, мобилизованных с помощью Филграстима, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.
Особое внимание следует уделять диагностике тяжелых форм хронической нейтропении. Необходимо дифференцировать их от таких гематологических заболеваний как гипопластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. Перед лечением показано проведение развернутого анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследование морфологического состава костного мозга и кариотипа.
У больных с тяжелой формой врожденной нейтропении (синдром Костмана), получавших Филграстим, в некоторых случаях наблюдалось развитие миелодиспластического синдрома и лейкоза, однако их связь с лечением Филграстимом не установлена. Если у больных с синдромом Костмана обнаруживаются цитогенетические нарушения, следует тщательно сопоставить риск и пользу от продолжения терапии Филграстимом; при выявлении миелодиспластического синдрома или лейкоза препарат следует отменить. В настоящее время не установлено, предрасполагает ли к развитию лейкоза длительное лечение Филграстимом больных с синдромом Костмана, поэтому пациентам с этой патологией рекомендуется регулярно (приблизительно каждые 12 месяцев) проводить морфологическое и цитогенетическое исследование костного мозга.
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови, особенно в течение первых нескольких недель лечения Филграстимом. Если у больного выявлена тромбоцитопения (число тромбоцитов стабильно ниже 100000 в 1 мм 3), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или снижении дозы.
Наблюдаются также и другие изменения состава крови, требующие постоянного контроля, в том числе анемия и преходящее увеличение числа незрелых миелоидных клеток.
Следует исключить такую причину преходящей нейтропении, как вирусные инфекции.
Увеличение размеров селезенки является прямым следствием лечения Филграстимом, поэтому необходимо регулярно проводить пальпацию живота для определения размеров селезенки. При снижении дозы препарата увеличение размеров селезенки замедлялось и не прогрессировало. У небольшого количества больных выявлялась гематурия и протеинурия. Для контроля за ними следует регулярно проводить лабораторные исследования мочи.
Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
У больных, которым в прошлом проводили активную миелосупрессивную терапию, может не происходить достаточной активации КПГПК до рекомендованного минимального уровня (2х106 СD34-позитивных клеток/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.
Некоторые цитостатики проявляют особую токсичность в отношении КПГПК и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Такие средства, как мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, если их назначали в течение длительного времени до попытки мобилизации КПГПК, могут снижать его эффективность. Однако применение мелфалана, карбоплатина или кармустина в сочетании с Филграстимом оказалось эффективным при активации КПГПК.
Если планируется пересадка КПГПК, рекомендуется проведение мобилизации стволовых клеток в начале курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких больных до применения
высокодозовой химиотерапии. Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны, следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не требующие использования клеток-предшественников. Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью Филграстима, следует уделять особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного исследования числа СD34-позитивных клеток различают в зависимости от используемой методики, и нужно с осторожностью относиться к рекомендациям, основанным на исследованиях, проведенных в разных лабораториях.
Больным с остеопорозом и сопутствующей патологией костей, получающим непрерывное лечение Филграстимом в течение 6 месяцев и более, показано проведение контроля за плотностью костного вещества.
Филграстим увеличивает число нейтрофильных гранулоцитов путем воздействия, прежде всего на их клетки-предшественники. Поэтому у больных со сниженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофильных гранулоцитов может быть ниже.
Безопасность применения Филграстима в период беременности не установлена, неизвестно, проникает ли Филграстим в грудное молоко, поэтому применять его в период кормления грудью не рекомендуется.
Передозировка. Симптомы передозировки Филграстима неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не установлены безопасность и эффективность введения Филграстима в один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиопрепаратами. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Филграстим в интервале 24 часов до и после введения этих препаратов не рекомендуется.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Во флаконе по 0,3 мг (1,0 мл) или по 0,48 мг (1,6 мл). По 1 флакону в картонной пачке.
Производитель. ОАО «БИОФАРМА».
Адрес. Украина, 03038, г.Киев-38, ул.Н.Амосова,9.
В случае побочного действия (осложнения) после применения препарата необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Главное санитарно-эпидемиологическое управление (Украина, 01021, г.Киев-21, ул.Грушевского,7, тел.253-52-03). ГП “Центр иммунобиологических препаратов” (Украина, 03038, г.Киев-38, ул. Н. Амосова, 5, тел. 275-24-66) ; и производителю: ОАО «БИОФАРМА (Украина 03038, г. Киев-38, ул. Н.Амосова,9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 529-15-39).
Препараты на букву «Ф»:
© ЧАО «БИОФАРМА»