Показания к применению. Рассеянный склероз с рецидивно-ремиттирующим типом течения, который характеризуется не менее чем 2 обострениями в течение 3 предшествующих лет. Отсутствие признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Способ применения и дозы. 12 000 000 МЕ – подкожно 3 раза в неделю. Больным, которые плохо переносят препарат в этой дозе, назначают Бетабиоферон-1а 6 000 000 (или 2 ампулы по 3 000 000) МЕ подкожно 3 раза в неделю. Лечение начинают под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеяного склероза. Препарат в одно и то же время и дни недели.
В начале лечения Бетабиофероном-1а для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуется назначать 24 000 000 в течение первых 2 нед лечения, в течение 3-4-й нед по 6 000 000 МЕ, а начиная с 5-й недели и далее по 12 000 000 МЕ. Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года на протяжение 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.
Побочное действие. Наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность, крайне редко – некроз в месте инъекций.
Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессоница, головокружение, чувство тревоги, сыпь, гиперемия кожи и тахикардия, депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки и аритмия.
Реакции гиперчуствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АсАТ, АлАТ, γ-глутамилтрансферазы и ЩФ).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии неэффективной адекватной терапии.
Передозировка. Случаи передозирования не описаны.
Особенности применения. С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию интерфероном бета-1а прекращают.
Следует проявлять осторожность при лечении интерфероном бета-1а больных, у которых раньше наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время терапии интерфероном бета-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию, прежде чем возобновить терапию интерфероном бета-1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии интерферонм бета-1а.
У больных, применяющих Бетабиоферон-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз изменять место инъекции. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетабиоферона-1а следует прекратить до заживления повреждений. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности интерферона вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время терапии Бетабиофероном-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты. В начале лечения Бетабиофероном-1а в дозе 12 000 0000 эти исследования нужно проводить чаще.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что через 24-48 мес применение Бетабиоферона-1а 12 000 0000 МЕ приблизительно у 13-14% больных определяются сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а (уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина). Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Поэтому, если пациент слабо реагирует на терапию Бетабиофероном-1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть целесообразность продолжения применения Бетабиоферона-1а. Некоторые обусловленные применением Бетабиоферона-1а неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Опыта применения Бетабиоферона-1а для детей в возрасте до 16 лет нет, поэтому его не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Бетабиоферона-1а с препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р450, антиэпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие Бетабиоферона-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать Бетабиоферон-1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Не совместим с миелосупрессивными препаратами.
Условия и срок хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С. Срок годности – 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. В ампулах по 3 000 000 МЕ или 6 000 000 МЕ или 12 000 000 МЕ . По 5 или 10 ампул или 5 или 10 флаконов в пачке с гофрированной перегородкой или с полимерным вкладышем из плёнки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Производитьель. ОАО “Биофарма”.
Адрес. Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9. тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.
