Показания к применению. Рассеянный склероз с рецидивно-ремиттирующим типом течения, который характеризуется не менее, чем 2 обострениями в течение 2 предшествующих лет с отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Способ применения и дозы. 12 000 000 МЕ (44 мкг) – подкожно 3 раза в неделю. Больным, которые плохо переносят препарат в этой дозе, назначают Бетфер®-1а 6 000 000 (или 2 ампулы по 3 000 000 (11 мкг)) МЕ подкожно 3 раза в неделю. Лечение начинают под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеяного склероза. Препарат вводят в одно и то же время, желательно вечером, в определенные дни недели.
В начале лечения Бетфером®-1а для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуется назначать 2 400 000 МЕ (8,8 мкг) в течение первых 2 недель лечения, в течение 3-4-й недели по 6 000 000 МЕ (22 мкг), а начиная с 5-й недели и далее по 12 000 000 МЕ (44 мкг). Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года на протяжение 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.
Побочное действие. Наиболее часто отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, затвердение, побледнение кожи, болезненность, крайне редко – некроз в месте инъекций.
Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессоница, головокружение, чувство тревоги, эритэматозная или макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, в отдельных случаях - депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки. Могут наблюдаться нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз). Редко – переферическая вазодилатация, сердцебиение, нарушение сердечного ритма та алопеция.
Возможны реакции гиперчуствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АсАТ, АлАТ, γ-глутамилтрансферазы и ЩФ). Эти изменения незначительно выражены, имеют обратимый и безсимптомный характер.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии эффективной адекватной терапии.
Особенности применения. С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию интерфероном бета-1а прекращают.
Следует проявлять осторожность при лечении интерфероном бета-1а больных, у которых раньше наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время терапии интерфероном бета-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить терапию интерфероном бета-1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии интерфероном бета-1а.
У больных, применяющих Бетфер®-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз изменять место инъекции и тщательно придерживаться правил асептики. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетфера®-1а следует прекратить до заживления повреждений. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности интерферона вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время терапии Бетфером®-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты в 1, 3 и 6 месяц. В начале лечения Бетфером®-1а в дозе 12 000 0000 эти исследования нужно проводить чаще.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образования нейтрализущих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Бетфером®-1а и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.
Опыта применения Бетфера®-1а для детей в возрасте до 16 лет нет, поэтому его не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Применение во время беременности и кормления грудью. Противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении интерферона бета-1а с препаратами, которые имеют узкий терапевтический индекс и клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептическими препаратами и антидепрессантами.
Взаимодействие интерферона бета-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать интерферон бета-1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Не совместим с миелосупрессивными препаратами.
Передозирование. Не установлено.
Влияние на способность управления автотранспортом. Некоторые обусловленные применением Бетфера®-1а неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. В ампулах по 3 000 000 МЕ или 6 000 000 МЕ или 12 000 000 МЕ . По 5 или 10 ампул или по 5 или 10 флаконов в пачке с гофрированной перегородкой или с полимерным вкладышем из плёнки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Производитель. ОАО ”Биофарма”.
Адрес. Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.
В случае побочного действия (осложнения) после применения препарата необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Главное санитарно-эпидемиологическое управление (Украина, 01021, г. Киев-21, ул. Грушевского, 7, тел. 253-52-03); ГП «Центр иммунобиологических препаратов» (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 5, тел. 275-24-66) и предприятию-производителю: ОАО ”Биофарма” (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39).
