Показания к применению. Препарат применяют:
- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D);
- для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);
- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;
- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
- при проведении амниоцентеза;
- при получении травм органов брюшной полости во время беременности.
Способ применения и дозы.
При применении необходимо учитывать следующие критерии:
· Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rho (D);
· Её ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Иммуноглобулин вводят по одной дозе (300 мкг) внутримышечно однократно:
- при проведении профилактики в предродовой период приблизительно на 28 неделе беременности. После этого обязательно нужно ввести ещё одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребёнок окажется резус-положительным.
- при проведении профилактики в послеродовой период в течение первых 72 часов после родов;
- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности – непосредственно после окончания операции. При сроке беременности более чем 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);
- при выкидыше и угрозе выкидыша – на любой стадии беременности;
- при проведении амниоцентеза или при получении травм органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности – непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности следует ввести ещё одну дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.
Одна доза препарата (300 мкг) при титре АТ 1:2000.
Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут возникнуть местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 оС в течение первых суток после введения. Препарат у отдельных пациентов с измененной реактивностью может вызывать реакции аллергии разного типа, а в редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Возможны явления диспепсии.
Противопоказания. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.
Больным, страдающим аллергическими заболеваниями, или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.
Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Применяют под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.
Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».
Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получавших препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если тесты–скрининг на антитела проводятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rho (D) человека.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.
Несовместимость. При введении недопустимо смешение препарата с другими лекарственными средствами.
Передозировка. Не изучалась.
Влияние на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Срок годности. 2 года.
Упаковка. По 1 дозе (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.
Производитель. ОАО «БИОФАРМА».
Адрес. Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.
В случае побочного действия (осложнения) после применения препарата необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Главное санитарно-эпидемиологическое управление (Украина, 01021, г. Киев-21, ул. Грушевского, 7, тел. 253-52-03), ГП «Центр иммунобиологических препаратов» (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 5, тел. 275-24-66); и предприятию-производителю: ОАО «БИОФАРМА» (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39).
